國產首款抗癌藥獲美國FDA批准上市
國產首款抗癌藥獲美國FDA批准上市，中國藥企傳奇生物公佈此前公佈一款全新的抗癌“神藥”，已經獲得美國FDA批准，可以用於治療多發性骨髓。國產首款抗癌藥獲美國FDA批准上市。國產首款抗癌藥獲美國FDA批准上市1近日，南京江...
國產PD-1腫瘤藥被FDA要求補充臨床試驗
國產PD-1腫瘤藥被FDA要求補充臨床試驗，14位專家都認為企業需要補充額外的臨床試驗，換言之，目前已有的臨床試驗資料不足以獲批。國產PD-1腫瘤藥被FDA要求補充臨床試驗。國產PD-1腫瘤藥被FDA要求補充臨床試驗12月11日一早，...
國產PD-1出海“闖關”FDA受挫
國產PD-1出海“闖關”FDA受挫，2月11日一早，信達生物釋出公告披露自家PD-1藥物出海受挫。此前，公司公佈的FDA作出決議的目標日期是今年3月。國產PD-1出海“闖關”FDA受挫。國產PD-1出海“闖關”FDA受挫1佔國產PD-1市場25％...
FDA稱輝瑞加強針資料仍需審查
FDA稱輝瑞加強針資料仍需審查，截美國拜登政府計劃下週開始向普通人群分發疫苗加強劑，輝瑞公司在週三釋出的另一份檔案中辯稱，在第二劑新冠疫苗注射後六個月，第三劑疫苗可將保護率恢復到95%。FDA稱輝瑞加強針資料仍需審查1...